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市场监管总局发布医药行业审查新规

来源:czhbgdzb.com  编辑:Zhao  时间:2020-01-28

2019年12月24日,市场监管总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》(以下简称《办法》),将于2020年3月1日起施行。


医疗广审,医疗广审规定

 

药品的内容,应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品应当显著标明禁忌、不良反应,处方药还应当显著标明“本仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

 

医疗器械的内容,应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。推荐给个人自用的医疗器械的,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

 

保健食品的内容,应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。保健食品涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。


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  全文内容

 


药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品

审查管理暂行办法

20191224日国家市场监督管理总局令第21号公布)

 

第一条 为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品监督管理,规范审查工作,维护市场秩序,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国法》等法律、行政法规,制定本办法。

第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

第三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。

主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品内容的真实性和合法性负责。

第四条 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门(以下称审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品审查,依法可以委托其他行政机关具体实施审查。

第五条 药品的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。

药品应当显著标明禁忌、不良反应,处方药还应当显著标明“本仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

第六条 医疗器械的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

第七条 保健食品的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

保健食品应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

第八条 特殊医学用途配方食品的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。

特殊医学用途配方食品应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。

第九条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品应当显著标明批准文号。

第十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频中应当持续显示。

第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得违反《中华人民共和国法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形:

(一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事宣传;

(二)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;

(三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

(四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容;

(五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容;

(六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;

(七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;

(八)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

第十二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为申请人(以下简称申请人)。

申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品审查申请。

第十三条 药品、特殊医学用途配方食品审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等主所在地审查机关提出。

医疗器械、保健食品审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地审查机关提出。

第十四条 申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品审查,应当依法提交《审查表》、与发布内容一致的样件,以及下列合法有效的材料:

(一)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;

(二)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;

(三)中涉及的知识产权相关有效证明材料。

经授权同意作为申请人的生产、经营企业,还应当提交合法的授权文件;委托代理人进行申请的,还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。

第十五条 申请人可以到审查机关受理窗口提出申请,也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品申请。

审查机关收到申请人提交的申请后,应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的,应当予以受理,出具《审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

第十六条 审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的,应当作出审查批准的决定,编发批准文号。

对不符合法律、行政法规和本办法规定的,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条 经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品,审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式,在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括批准文号、申请人名称、发布内容、批准文号有效期、类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。

第十八条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。

产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,批准文号有效期为两年。

第十九条 申请人有下列情形的,不得继续发布审查批准的,并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品批准文号:

(一)主体资格证照被吊销、撤销、注销的;

(二)产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的;

(三)法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

审查机关发现申请人有前款情形的,应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品批准文号。

第二十条 主、经营者、发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品,不得进行剪辑、拼接、修改。

已经审查通过的内容需要改动的,应当重新申请审查。

第二十一条 下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布:

(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;

(二)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;

(三)医疗机构配制的制剂;

(四)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;

(五)法律、行政法规禁止发布的情形。

第二十二条 本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布,也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行宣传。

特殊医学用途婴儿配方食品不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

第二十三条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,不再对其内容进行审查。

第二十四条 经审查机关审查通过并向社会公开的药品,可以依法在全国范围内发布。

第二十五条 违反本办法第十条规定,未显著、清晰表示中应当显著标明内容的,按照《中华人民共和国法》第五十九条处罚。

第二十六条 有下列情形之一的,按照《中华人民共和国法》第五十八条处罚:

(一)违反本办法第二条第二款规定,未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;

(二)违反本办法第十九条规定或者批准文号已超过有效期,仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;

(三)违反本办法第二十条规定,未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

第二十七条 违反本办法第十一条第二项至第五项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的,依照《中华人民共和国法》第五十八条的规定处罚;构成虚假的,依照《中华人民共和国法》第五十五条的规定处罚。

第二十八条 违反本办法第十一条第六项至第八项规定,发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的,《中华人民共和国法》及其他法律法规有规定的,依照相关规定处罚,没有规定的,由县级以上市场监督管理部门责令改正;对负有责任的主、经营者、发布者处以违法所得三倍以下罚款,但最高不超过三万元;没有违法所得的,可处一万元以下罚款。

第二十九条 违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的,按照《中华人民共和国法》第五十七条处罚。

第三十条 有下列情形之一的,按照《中华人民共和国法》第六十五条处罚:

(一)隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品审查的;

(二)以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品批准文号的。

第三十一条 市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后,应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。

第三十二条 审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条 本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。

第三十四条 本办法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原国家工商行政管理局令第72号公布的《食品发布暂行规定》,2007年3月3日原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第27号公布的《药品审查发布标准》,2007年3月13日原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理总局令第27号发布的《药品审查办法》,2009年4月7日原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第65号发布的《医疗器械审查办法》,2009年4月28日原国家工商行政管理总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械审查发布标准》同时废止。




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